本报讯（记者吕书圣）海南安润科技有限公司未按医疗器械出产管理标准组织出产氢氧化钙根管消毒糊剂，在停产整理期间仍然违法出产了2批氢氧化钙根管消毒糊剂产品，近来被省药监管理局依法责令改正，没收该公司6支氢氧化钙根管消毒糊剂产品，处货值金额8倍罚款12万元。
据了解，2019年11月6日，省药监管理局医疗器械处展开日常查看时发现，海南安润科技有限公司在停产期间有出产痕迹，现场发现很多半成品，执法人员移交稽查办查询办理。稽查办执法人员于当日对该公司做查看，现场发现在该公司包装车间堆积两箱(2000支)现已灌装好的氢氧化钙根管消毒糊剂半成品和一箱针头(700个)散布在地上和出产线上，有显着的出产痕迹；在灌装车间发现搅拌罐和灌装机有显着的运用痕迹；在包材库发现PVC通明圆管25箱、塑料弯针头6箱、针头盒5箱、注射器8箱。现场查看未查看到2018年和2019年的出产记载和产品出厂查验记载；该公司法人兼总经理何某承认没有出产记载和出厂查验记载，表明由于公司停产职工都走了。现场发现有2018年和2019年产品的出售记载，出售的氢氧化钙根管消毒糊剂为2017年出产的1734支(批号17032201)和2019年出产的500支(批号19010801)。
经查实，该公司于2017年11月14日被我省药监管理局要求停产整改。该企业从停产整改以来未递送《停产整改陈述》，到2019年11月6日未向省药品监督管理局递送《恢复出产陈述》的请求。该公司《医疗器械出产许可证》有用期至2019年6月15日。该公司在2017年11月14日停产整改到2019年6月15日已逾越一年。在停产整改期间出产了两批氢氧化钙根管消毒糊剂产品，并进行出售和赠送客户运用。该公司违反了《医疗器械出产监督管理办法》相关规定，在停产期间未经药监部分核对即恢复出产。在停产整改期间进行产品出产时的操作程序，不符合公司《质量操控系统文件》的要求，质量部、出产部形同虚设，收购、查验、出产、包装、查验等各岗位作业责任无法履行也无相关记载，公司产品质量管理系统没有坚持有用运转。该公司违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，未履行公司《质量管理系统文件》的要求，没有坚持产品质量管理系统有用运转。该公司未按医疗器械出产质量管理标准组织出产氢氧化钙根管消毒糊剂。
2019年12月23日，省药监管理局依法责令该公司改正违反法律规定的行为，没收该公司6支氢氧化钙根管消毒糊剂产品，处货值金额8倍罚款12万元。
